儿童用药法律法规(国家对儿童用药的政策)

在十二届全国人大五次会议期间，李苏雁等31名全国人大代表提出关于加快儿童用药立法、保障儿童健康的议案。议案提出，要根据儿童身心发展特点和儿童医疗卫生事业发展和需求，立法规范儿童专用药物的适宜的采购方式、临床使用规则，保障儿童及时获得安全有效的专用药物。据悉，儿童用药保障条例已提交国务院法制办，有望近期出台（1月30日中国新闻网）。

用成人药品、剂量靠猜、药片靠掰，是国内儿童用药的真实写照。与成人相比，儿童并不只是个子小、体重轻，两者的本质区别在于儿童机体许多功能都没有发育成熟，对药品的适应性要求更加苛刻，对药品的安全性要求更高。2016年的《儿童用药安全调查报告白皮书》指出：因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋，约有7000名儿童死亡；我国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍，新生儿的药物不良反应率更是达到成人的4倍，儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。以上能够说明国内对儿童用药安全缺乏必要的重视，缺少有效的制度保障。

此次，国家根据人大代表的议案，拟定儿童用药保障条例，将儿童用药安全保障纳入法治轨道，无疑是一次很大的进步。条例顺利出台的话，将会为儿童药品的研发、生产、供应、流通，儿童药品的监管，儿童用药的安全指导等诸多环节作出指引和规范，进一步明确政府、企业、医疗机构的保障责任。

不过，也要看到儿童用药安全的特殊性，决定了其并不只是简单的立法规制命题。儿童用药安全的问题首先是经济问题。儿童用成人药品的深层次原因是儿童药品的研发、生产与临床运用缺少利益驱动，不管是新药研发、剂型改良、规格改小等，都存在投入大、产出低，投入和产出不匹配的问题，通俗地说就是性价比不高，企业缺乏足够的动力研发儿童用药、改良剂型和改小规格。儿童无安全药品可用是主要矛盾，破除其经济短板无疑是解决问题的关键。这需要国家建立更完善、更有效的儿童药品研发、生产的激励机制，采取专利保护、研发扶持、生产补贴、税费减免、健全儿童医保、引导社会捐赠等一系列措施，来为儿童用药安全的经济成本埋单。

儿童用药安全的问题其次是服务问题。儿童药品本身的安全虽然解决了普适性问题，但用药须有专业指导才能真正保证每一名患儿最终的用药安全。因为有专业壁垒的限制，能够进行专业指导的只有儿科医生。反观当前普遍面临的儿科医生荒的困境，儿科医生待遇低、工作辛苦，由此陷入恶性循环。要想儿科医生真正担负起儿童用药安全的“守门人”角色，首先要从根本上破解儿科医生荒的问题。此外，还需要整体提升儿科医生安全用药的处方能力与素养，赋予儿科医生参与儿童药品研发、评价的权利与途径。总之，儿童用药安全须注重源头的引导和终端的服务，有很多的功夫还在立法之外。 （木须虫）

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