体外诊断试剂使用规范(体外诊断试剂相关知识)

【材料】

某省食药监局发布消息称，在一次调研中，就发现23家县级以上医院存在使用未经注册试剂等问题。另有省份近日下发通知，要求加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作。有学者及药监人士撰文认为，医疗机构将无证产品作为“仅供研究”使用的途径已失去了法律依据。同时，在监管层面，稽查部门本应对其进行查处，但考虑到其使用原因的特殊性及其带来的风险很低，一般并不对其立案查处。

【解析】

体外诊断试剂在我国是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)。

国家食品药品监督管理局在之前通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中规定，仅仅用于研究，不用于临床的产品不需要申请注册，但是其说明书或者标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”的字样，这就为厂家不注册的行为找到了借口。

医院虽然知道这样做不符合规定，但是一方面需要检测过敏原病人数量大，范围广，但是经过申请注册的试剂有限;另一方面，在体外做检测，进行筛查安全性高，对病人身体本身危害不大，所以医院也就一直允许这种行为的存在。

要尽快规范，让其在合理的范围内发挥应有的作用。

首先，国家食品药品监督管理局对于体外诊断试剂的注册申请规定要严格，如果不进行常规申请，不允许出售或者生产。

其次，企业应该树立责任意识，不应该只注重追逐利益，应该严格要求自己，对于医院购买时，应该进行全方位的了解，不然签订合同后要付相应的法律责任。

最后，医院应该有自律意识。如果有特殊情况，医院进行及研究，特别处理。

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