药品案件十大案例(药品重大案例)

近日，深圳市中级人民法院公布了一起涉案总金额超千万元特大“假药”销售案件，主要涉案人员被认定“生产、销售假药罪”，判处有期徒刑十三年，并处罚金人民币一千五百万元。报道声称：被告人从境外采购未经国家批准进口的药品，走私入境后销售给患者，涉及数量较多的有马法兰、格列卫、易瑞沙等抗肿瘤药品。

作为医疗界的专业人士，我却在这个“大快人心”的报道后面，看到了更多的伦理和法律的平衡，看到一些弱势群体的辛酸和无奈。

中国是个恶性肿瘤的高发国家，肿瘤对一个家庭常常带来巨大的打击，包括经济上的。由于医保制度的不健全， 高昂的肿瘤治疗费用，往往会使得很多家庭陷入贫困中。上述的几种肿瘤药物，由于疗效肯定，可以缓解肿瘤进展甚至临床治愈恶性肿瘤，因而被医务人员和患者推崇。但是，这些疗效肯定的药物有一个致命缺陷就是价格昂贵，一个疗程往往需要花费几十万甚至上百万，很少有家庭可以承担。所以目前现状是很多医生告诉患者：我知道世界上有种疗效确切的药物，但是，告诉你也没用：因为你买不起。

这些恶性肿瘤患者和家属又常常会得知另外一个信息：在神奇的邻国印度，有疗效类似的药物，价格非常低廉，你买得起。但是医生又说：我告诉你也没用，你买不到，原因是国家不允许进口，因为该药物是侵犯了他国（不是中国）专利的非法药物。

我们知道，一个药物的研发往往需要十亿美元级的费用，但是研发后其生产成本又往往非常低廉。中国是加入WTO的国家，对专利的保护非常严格，所以在药物上是不能去侵犯专利生产的，所以国内现状是一边医院内有大批嗷嗷待哺的恶性肿瘤病人，另一方面中国也有生产这些药物的技术，但却不能生产。

那么，印度为何能成为“世界药房”？难道不怕侵权吗？他们每年生产大量价廉仿制药，不仅对发展中国家具有很强的吸引力，而且出口的仿制药60%以上销往美欧日发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。印度仿制药能够变得如此出名，主要跟印度国家专利制度有关：拒绝药品注册为专利药和允许本土企业强制性仿制。

在上世纪60年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药，1970年，在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》进行了修订。修订后的《专利法》规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。专利法还规定“在无法获得、支付不起或不能适当地提供的情况下”，本地企业可以向印度知识产权申请强制许可，获得强制许可的国内企业可以生产和销售仿制产品。

仿制药确实可使得更多穷人获得救助，但另一方面如果一味发展仿制药，则会影响创新药的研发和生产，其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上，没有创新药，哪来的仿制药？所以印度的专利制度一直充满争议，也一直伴随诉讼。这应该是一个法律和伦理间如何平衡的大课题了。

英国作为发达国家是如何面对这个问题呢？英国实行国民健康系统（NHS），全国上下一盘棋，每5年确定临床需要的药物，由国家出面和药物生产企业谈判：这些药物是英国必须的，你必须降价，否则你的所有产品退出英国市场。中国是单打独斗，各个省甚至医院直接和跨国药企谈判，当然没筹码了。

药品不是一般的商品，目的在于救死扶伤，这是每个地球人应该享受的权利，这是发展科技的目的，也是我们制定一些法规的初衷。但是，当出现了现有的药物管理法规和这个初衷有不一致的地方，该是我们反思当下这些药物管理法规的时候了。

（作者为浙一医院副院长，浙江大学医学院康复医学研究中心主任，浙一医院康复中心主任 陈作兵）

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