将重新界定假药劣药的范围(假药的新定义)

最近，十三届全国人大常委会第十二次会议通过了修订的《药品管理法》。新法自今年12月1日起施行，从现有的十章104条改为十二章155条，对药品管理制度作出了全面、系统的修改，其中较受社会关注的就是对假药劣药范围的调整，这在前两次审议中都未提到。

以陆勇销售假药案为原型的热播电影《我不是药神》，真实反映了现行法下很多罕见病患者面临的困境。境外合法上市的仿制药有效而且便宜，能救活很多人，但这种药未经我国主管部门批准，依照《药品管理法》第48条，在我国应当按假药论处。同时，《刑法》第141条规定，生产、销售假药最重可处以死刑，而且不要求严重危害人体健康。因此，如陆勇这种销售或者代购的人，虽然未造成人员伤亡、身体伤害，丝毫没有延误诊疗，甚至帮助病友延长生命、减轻病痛，也要面临很高的法律风险，“两高”司法解释也并未彻底解决问题。

2015年，陆勇因“情节显著轻微危害不大”，获得沅江市人民检察院的不起诉决定。2019年，“聊城假药案”使这一问题再次引起社会关注。这次《药品管理法》按照药品的功效重新界定假药劣药的范围，删除了“按假药论处”和“按劣药论处”的规定，将“未经批准”“未取得批准文号”一类的情形单列，单独规定行政处罚，而且未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

自此，相关案件处理结果应有很大变化。刑法虽然没有修改，但代购、销售等行为因所购药品不再属于“假药”，今后帮人代购境外药品不再面临牢狱之灾，下半年即将适时上会的《刑法修正案（十一）》料将对《刑法》的表述作相应调整，相关司法解释也应作修改。应当说，这一修改和新法其他条款一道，回应了社会关于大病、罕见病用药困难的关切，体现药品管理法“以人民健康为中心”的理念，严打真正害人的假药而保障大众的生命健康、用药权益。新法相比于旧法，社会效果必将大大改善。

由此，这一修改也解决了长期困扰刑法、行政法的一个问题。以陆勇案为导火索，刑法学长期以来展开了刑法与行政法的关系、行政违法与刑事犯罪的关系等讨论，很多学者主张删去《刑法》第141条第2款，认为刑法的“假药”和行政法含义、范围不同，应仅指确实有害的“事实上的假药”，排除确有疗效而只是未经批准的“法律上的假药”。其他的主张也不胜枚举，但多是就刑法论刑法，而未触及“行政法该不该为了维护药品管理秩序，把真药规定成假药”这一根本问题。此次修法，直接在行政法层面使“假药”的定义回归本质，符合生活常识和社会公众认知，不再“指真为假”，根除“假药”的刑法认定问题。

但需要注意，新法只是对上述情形不再冠以“假药”之名，不是说生产、进口、销售未经批准的药是合法行为。依照新法，进口这类药品仍然要经过批准，否则要面临更严厉的行政处罚；另外，如果进口的药品属于依法应当申报的商品，代购人仍须依法向海关申报、缴纳进出口关税。如果采用走私的方法代购，会构成相关的违法犯罪。（徐 澍）

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