执业药师《西药综》第4章考点： 药物警戒

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第四章 药物警戒

(一)药物警戒的定义

WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。

(二)药物警戒的意义

(1)加大用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果。

(2)加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识。

(3)权衡药物使用的利弊、有效性、风险性，能够及时评价，使之更合理。

(4)增加对药物使用安全的理解程度、宣传教育力度，促进与广大公众交流的有效性。

(三)药物警戒的重要作用

表1 药物警戒的作用

药物警戒作用	实例
药品上市前风险评估	如发现“仙牛健骨颗粒”3期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后责令终止其试验
药品上市后风险评估	如拜斯亭（西立伐他汀）与万络（罗非昔布）撤市（发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍）
发现药品使用环节的用药错误	超适应证、超剂量用药、违反操作规程用药及不合理联合等。2012年阿糖胞苷儿科事件（抗病毒药阿糖腺苷错误输入）是典型的音似药品致严重后果案例
发现和规避假、劣药品流入市场	如“亮菌甲素事件”，导致肾衰竭

【历年考试题回顾】

[1～4]

A.发现与规避假、劣药流入市场 B.药品上市前风险评估

C.药品上市后风险评估 D.发现药品质量问题

E.发现药品使用环节的用药差错

药物警戒对保证药品安全有非常重要的作用。

1.如“亮菌甲素事件”属于

2.如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验，属于

3.如“阿糖胞苷儿科事件”(抗病毒药阿糖腺苷错误输入)是音似药品导致严重后果案例，属于

4.如万络(罗非昔布)撤市是发现大剂量服用万络者患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍，属于

【答案】ABEC。解析：本题考查药物警戒作用。

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