执业药师《法规》第二章：药品管理立法与药品监督管理

2020年执业药师考试时间在10月24、25日进行，中公医考这里为大家介绍执业新版教材中《法规》新版教材中第二章知识点帮助大家备考复习！

第二章 药品管理立法与药品监督管理

1.法的特征包括规范性、国家强制性、普遍性、国家意志性、程序性;没有特殊性。

2.宪法：全国人大制定，是根本大法、具有最高效力。

3.法律效力内容包括：空间效力、时间效力、对人的效力。

4.法律效力层次：上位法高于下位法，新的优于旧的，特别优于一般。

5.药品管理法律关系主体(具有权利和义务)包括：国家机关、机构组织、公民个人;客体(权利、义务所指向对象)包括：药品(主要客体)、人身、精神产品。

6.设定和实施行政许可的原则包括：法定原则、公开、公平、公正原则、便民和效率原则、信赖保护原则。

7.许可证有效期均为5年，有效期满前6个月换发。

8.取消的行政许可：(1)新药试行标准转正审批;(2)蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案;(3)基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查;(4)中药材生产质量管理规范(GAP)认证;(5)取消了省级药品监督管理部门对药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批;(6)取消直接接触药品的包装材料和容器审批;(7)取消医疗器械临床试验机构资格认定;(8)取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。

9.下放的行政审批事项分为两种，一种为由国务院药监部门下发到省级药监部门：(1)药品委托生产行政许可;(2)生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发;(3)麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批;另一种为由省级药监部门下发到市级药监部门：(1)第二、三类医疗器械经营许可;(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证;(3)麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发;(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发。

10.行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。

①行政强制措施是指对公民的人身自由或财物实施暂时性控制的行为，种类包括：限制人身自由、查封、扣押、冻结、其他行政强制措施。

②行政强制执行是指对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为，种类包括：加处罚款或者滞纳金;划拨存款、汇款、拍卖、排除妨碍、恢复原状、代履行、其他强制执行方式。

11.行政处罚包括人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。

①人身罚：限制和剥夺人身自由。行政拘留，只能由公安机关实施。

②资格罚：限制、暂停或剥夺某种行为能力或资格。①停产、停业、吊证;②销售假劣药情节严重，直接责任人终身不得从事相关行业;③提供虚假材料或欺骗手段取得的许可证或批准证明文件，10年内不受理其申请。

③财产罚：最广泛。包括：罚款和没收财物。

④声誉罚：最轻。包括：警告和通报批评。

12.行政处罚的程序包括：简易程序、一般程序、听证程序。

①简易程序：作出数额较小的罚款即公民处50元以下，法人或者其他组织处1000元以下的罚款或者警告。(简易警告，公民五十，法人一千)

②听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。(听证大罚，停产停业，吊销执照)

13.行政复议：向行政复议机关提出(上级主管部门或同级人民政府)。

14.行政诉讼：向人民法院提出。

15.行政复议60日内提出，复议不服，15日内起诉;直接起诉6个月。

16.不属于行政复议范围：行政处分或其他人事处理决定;民事纠纷调解行为。

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