2020年执业药师考试《法规》模拟题

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)

1. 2019年7月9日，健康中国行动推进委员会通过《健康中国行动(2019—2030年)》，明确坚持以人民为中心的发展思想，促进以治病为中心向以健康为中心转变，提高人民健康水平。以下不属于推进健康中国建设遵循的原则的是

A.健康优先 B.改革创新

C.国际接轨 D.科学发展

2. 下列说法中关于医保药品目录中的中药饮片的说法错误的是

A.医保药品目录中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中评审产生的

B.医保药品目录中的中药饮片只能是有国家标准的中药饮片

C.有地方标准的中药饮片，可由各省有关部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的评审程序纳入基金支付范围

D.各省将其他有国家或地方标准的中药饮片纳入基金支付范围时，不得增加目录中规定的不予支付的饮片

3. 我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。关于基本医疗保险说法错误的是

A.基本医疗保险覆盖全体居民，公平普惠保障人民群众基本医疗需求

B.城镇职工基本医疗保险覆盖就业人口

C.基本医疗保险包括职工大额医疗费用补助和城乡居民大病保险

D.城乡居民基本医疗保险覆盖除职工医保应参保人员以外的其他所有城乡居民

4. 根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列关于野生药材采猎要求的说法，不正确的是

A.禁止在禁止采猎期和禁止采猎区采猎二级野生药材物种

B.三级野生药材物种采猎和收购必须按照批准的计划执行

C.禁止采猎二级野生药材物种

D.采猎者须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，要申请采伐证或狩猎证

5. 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。下列关于药品安全管理的主要措施说法错误的是

A.应当将药品健康的理念融入到立法当中，要完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控

B.要完善药品安全监管的相关组织体系建设

C.落实药品安全管理参与方各自的责任。药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

D.所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统，实现“一物一码，物码同追”

6. 药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节，《药品管理法》专门设立“药品上市后管理”，主要内容就是风险管理。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，下列说法错误的是

A.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理

B.药品生产过程中发生变更，属于重大变更的，经省级药品监督管理部门批准

C.药品生产过程中发生变更，除重大变更之外的其他变更，按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

D.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

7. 根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

A.许可事项 B.备案事项

C.报告事项 D.认证事项

8. 《药品管理法》第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。关于药物警戒与药品不良反应的关系说法错误的是

A.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程

B.药品不良反应关注的范围更广，不仅包括药物警戒，还包括其他与用药有关的有害反应

C.药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度，是对药品风险管理理论的深化认识

D.药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段

9. 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业人员资质，错误的是

A.质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

B.企业负责人应具有大学专科以上学历或者高级以上的专业技术职称

C.验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

D.采购者应具有药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历

10. 根据《医疗机构药事管理规定》，下列不属于药师的工作职责的是

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药物利用评价和药物临床研究

C.开展抗菌药物临床应用监测，实施点评处方制度

D.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建设

11. 疫苗的质量关系着接种者的健康以及我国卫生健康事业，在采购和配送过程中，必须要遵守国家规定、规范，下列说法错误的是

A.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

B.疾病预防控制机构配送疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定

C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

D.疾病预防控制机构购进疫苗时，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

12. 药品批发企业销售记录保存的时限应当是

A.至少1年 B.至少2年

C.至少3年 D.至少5年

13. 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。对药品安全起着至关重要的作用，以下关于药品上市许可持有人说法错误的是

A.第二类精神药品的药品上市许可持有人若生产药品须自行生产

B.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

C.药品上市许可持有人，不得自行生产药品

D.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

14.2019年5月24日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号)，下列关于进口药材的说法，不正确的是

A.国家药品监督管理局负责全国进口药材监督管理工作

B.进口药材批件编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)药材进字十4位年号十4位顺序号

C.首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后2年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口

D.口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，按时到规定的存货地点进行现场抽样

15. 有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是

A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，并处违法销售制剂货值金额2～5倍罚款

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