2021年执业药师考试西药一每日一练12.23日

问题提问

33.下列关于企业药品标准的说法错误的是

A.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件

B.出厂放行规程亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用

C.国家药品标准或药品注册标准中的指标限度的要求应当等于或高于企业药品标准。

D.企业药品标准中的检验项目与检验方法常同于该药品的国家标准或注册标准

E.企业药品标准属于非法定标准

34.鉴别是指用规定的试验方法辨识药品与名称的一致性，即辨识药品的真伪，是药品质量控制的一个重要环节。下列关于《中国药典》中鉴别试验说法错误的是

A.特殊鉴别试验收载于正文品种项下

B.一般鉴别试验收载于《中国药典》通则

C.一般鉴别法主要有光谱鉴别法和色谱鉴别法

D.特殊鉴别法系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所选用的特定方法

E.特殊鉴别试验常用的方法包括：化学法、物理化学法和生物学方法

35.下列关于药物鉴别方法错误的是

A.光谱法可分为发射光谱法、吸收光谱法、散射光谱法等

B.色谱法是分析混合物的最有效手段

C.维生素C可使二氯靛酚钠褪色是属于化学鉴别法

D.肾上腺素与三氯化铁试液反应则显翠绿色是由物质内部发生量子化的能级之间的跃迁而产生的

E.化合物的红外吸收光谱具有人指纹一样的特征专属性

答案解析

33.C。解析：企业药品标准中的检验项目与检验方法常同于该药品的国家标准或注册标准，但指标限度的要求应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准。

34.C。解析：一般鉴别试验为通用方法收载于《中国药典》通则0301;特殊鉴别试验则为各品种特有的鉴别试验，收载正文品种项下。特殊鉴别试验常用的方法包括：化学法、物理化学法和生物学方法。物理化学法主要有光谱鉴别法和色谱鉴别法。一般鉴别试验主要收载常见官能团、有机或无机酸根和金属离子的通用鉴别试验法，如水杨酸盐、丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、乳酸盐、钙盐、钠盐、酒石酸盐、钾盐、硫酸盐、氯化物、磷酸盐等的鉴别。

35.D。解析：化学鉴别法是根据药物的结构特征或特有官能团可与化学试剂发生颜色变化或产生荧光、产生沉淀、生成气体等具有可检视的显著特征产物的化学反应对药品进行鉴别。维生素C可使二氯靛酚钠褪色、肾上腺素与三氯化铁试液反应则显翠绿色都属于化学鉴别法。光谱鉴别法是基于物质与电磁辐射作用时，测量由物质内部发生量子化的能级之间的跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射的波长和强度进行分析的方法称为光谱法，光谱法可分为发射光谱法、吸收光谱法、散射光谱法等。色谱法具有高灵敏度、高选择性、高效能、应用范围广等优点，是分析混合物的最有效手段。生物学方法利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药品的鉴别，药品标准鉴别项下所规定的试验方法，不完全代表对该药品化学结构的确证。

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