保障医疗安全(保障药品安全是严肃的政治问题)

最高法、最高检日前联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。根据此次发布的司法解释，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”（8月15日《北京青年报》）。

众所周知，医药临床试验数据作为循证医学的数据基础，关乎人民群众的安全健康和生命保障，丝毫不容许任何造假。只有临床试验的数据真实可靠，医药行业的数据才有参考和应用价值。但遗憾的是，一直以来，我国医药行业临床数据的造假行为屡禁不止，以致造假临床数据成了各方利益博弈的最有效法宝。在此现实语境下，两高发布司法解释，旗帜鲜明地将临床数据造假行为纳入刑罚惩治范畴，彰显了以严刑峻法铸造公众医药安全法治利剑的司法价值取向，其重要意义自不待言。

医药行业临床数据的造假行为屡治不止，固然是因为利益的博弈导致了始作俑者的贪婪和疯狂，但违规成本的过于低廉显然是始作俑者敢于疯狂的重要诱因。尽管目前药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规对临床数据造假的处罚均有明确规定，但这些处罚手段还仅止步于行政处罚的层面，且处罚对象以机构为主，对个人的处罚力度有限。这种明显偏轻的处罚，既让药企和个人的违规成本过低，又让监督失职没有成本，不可能从根本上有效震慑临床数据的造假行为。在这种情况下，将临床数据造假行为直接入刑，用严刑峻法的利剑斩断临床数据造假灰色利益链条，自然也就成了根治临床数据造假顽疾的优选。

古语云，“法严人思善”。毋庸置疑，严刑峻法能在最大程度上让临床数据造假的始作俑者感受到切肤之痛，进而倒逼其在严刑峻法面前“多长记性”“不越雷池”。此次两高发布的司法解释，不仅将个人实施临床数据造假的行为以“故意提供虚假证明文件”罪定罪量刑，而且还以列举的方式明确六种“情节严重”的情形。这意味着个人实施临床数据造假行为有可能被判处五年以下有期徒刑，如果情节严重，还有可能被判处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。面对如此严厉的顶格惩处，那些利欲熏心乐此不疲实施临床数据造假的始作俑者还敢铤而走险的话，无异于自掘坟墓，落得个作茧自缚的可悲下场。

值得一提的是，司法解释还对药品注册申请单位的工作人员和负有核查职责的国家机关工作人员在临床数据造假中的失职行为，分别以“生产、销售假药罪”和滥用职权罪或玩忽职守罪追究刑责。这种既追究临床数据造假个人，又追究药企和监管部门相关工作人员刑责的司法制度设计，不但有助于斩断临床数据造假的利益链条，而且有助于倒逼药企和监管部门认真履行职责，实现对临床数据造假个人、药企和监管部门刑责追究的全覆盖，无异于抓住了惩治临床数据造假顽疾的“牛鼻子”。

沉疴用猛药，乱世需重典。“临床数据造假入刑”迈出了打击医药行业临床试验数据造假的关键一步。期待各级司法机关以司法解释的发布实施为契机，用严刑峻法铸就医药安全的法治利剑，让临床数据造假的恶行尽快在法治利剑的高悬下“寿终正寝”。

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