执业药师备考：片剂在制备过程中的迎难而上

众所周知，片剂在临床上的应用之广泛已奠定其在人类疾病药物治疗剂型界的地位。当然，这与他的优点密不可分，其中包括计量准确、服用方便、化学性质稳定、成本低进而售价低、携带方便、可满足不同临床医疗需求等。我们不禁会疑惑，小小片剂只是将药物与适宜的辅料混合制成各种形状的固体制剂，怎么会有这样多的优点?这与其制备过程及过程中迎难而上的精神密切相关。

一、片剂的制备过程

片剂的制备过程包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥与压片等，片剂的制备过程中常见的问题常常发生在这几个过程中，尤其是压片这一环节，虽然问题出现在压片这一环节但也与前面几个步骤存在千丝万缕的联系，所以，我们可以从结果出发寻找原因进行解决。

二、片剂制备中常见问题原因及解决方案

片剂常见问题分为两大类，一类是在制备过程中即可发现的，例如黏冲、裂片、松片等;另一种是为了保证药物疗效而在制备之后需做实验才可判断出是否存在问题，例如崩解迟缓、溶出超限、含量不均匀等

(一)黏冲

1.原因(分为环境因素和药物本身因素)：

(1)制粒后干燥不充分，使颗粒中含水量过多

(2)含吸湿性强的药物

(3)制备环境湿度过高

(4)润滑剂使用量不足

(5)冲头问题

2.解决方案：

(1)制粒后严格把控干燥环节

(2)严控环境湿度，减少吸湿情况发生

(3)增加润滑剂用量，减少细分

(4)制备前检查冲头，减少器具影响

(二)裂片(分为顶裂和腰裂两种形式)

1.原因:

(1)药物本身塑性较差，结合力弱。

(2)细粉多

(3)润湿剂或黏合剂少

(4)压力过大

2.解决方案:

(1)增加黏合剂或润湿剂，增加颗粒在压片时的黏着力。

(2)筛去部分细粉，适当减少润滑剂

(3)调整设备，减小压力

(三)松片(药物成型后硬度不够，稍触即散)

1.原因(外界因素和处方因素)：

(1)压力不足

(2)黏合剂、润湿剂选择不当或用量不足

(3)药物粉碎细度不够

2.解决方案：

(1)适当增加压片机的压力

(2)选择适宜的黏合剂和润湿剂，并选择最佳用量

(3)可将药物过100目筛来克服困难

(四)崩解迟缓(崩解时间超出规定的崩解时限，影响药效)

1.原因

(1)压力过大

(2)黏合剂选择不当或用量过多导致结合力过强

(3)崩解剂的选择或加入方法和用量不当都会导致崩解延缓

2.解决方案：

(1)压片机的压力适当减少

(2)制备过程中需综合考虑片剂成型及崩解时限来加入适宜的黏合剂

(3)选择适宜的崩解剂的加入方法及用量

(五)溶出超限(片剂在规定时间内未溶解出规定的药量)

1.原因

(1)崩解迟缓

(2)难溶性药物

2.解决方案：

(1)增加崩解速度，进而缓解溶出超限问题，但对于难溶性药物，此方案不能彻底解决问题

(2)对于难溶性药物如果想解决溶出问题可以采取研磨混合物、制成固体分散物、载体吸附等方式。

(六)含量不均匀

1.原因

(1)混合不均匀，其中原因有很多，具体如下

①主药和辅料用量相差悬殊

②粒子形态各异

③粒子大小相差悬殊

(2)可溶性成分迁移

(3)片重差异超限

2.解决方案：

(1)等级递增稀释法混合或将药物溶解并均匀喷洒在颗粒上

(2)粒子问题可统一粉碎来解决

(3)颗粒内部的可溶性成分迁移可采用微波加热减少发生率，颗粒间发生可溶性成分迁移，可在箱式干燥时经常翻动颗粒或采用流化床干燥法。

(4)片重差异超限与颗粒粗细分布不均及润滑剂量少有很大关系，所以可以筛去过多的细粉或添加适宜的助流剂、润滑剂进行调整。

除了上列出现的问题，为了满足片剂在临床上的需求，片剂也可以包衣来达到提高顺应性、缓控释等作用，与此同时包衣过程中也会出现例如色泽不均、皱皮、衣膜强度不够等问题，故若想制备出符合临床要求的片剂就要求我们药学专业技术人员要有迎难而上精神，找出原因并通过对比实验找出最优处方和最适制备条件来解决问题。这样才能为人民健康事业做出贡献，并逐步满足人民日益增长的美好生活需求。

【多项选择题】

1. 以下属于造成崩解迟缓的原因是：

A.黏合剂过量 B.压片机压力过大

C.干燥不充分 D.崩解剂用量不足或选择不当

E.环境湿度过高

【答案】ABD。

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