我国在药品审评审批制度改革方面有哪些重大举措(国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革)

在2016国家公务员考试备考过程中，申论考试的备考是考生关注的重点，而时事政治的了解与掌握可以帮助考生在2016国家公务员考试中获取先机。华图教育为此准备了《2016国家公务员考试时政热点：我国药品审评审批改革启动》，希望可以加强考生对我国药品审评审批改革启动这一事件的关注与理解，以下就是这一事件的具体内容：

8月18日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。

据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要等上六七年。

■ 要点

1 儿童药、抗癌药等创新药将更快上市

《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，一定给它单独排队单开窗口，组织专人开展审评，缩短排队时间，使其尽早地开展研究。

此外，长期以来，跨国药企的创新药进入中国市场一般面对五年或更长的滞后期。对此，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，将通过审批制度改革提速跨国药企创新药进入中国的时间。

《意见》明确提出，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

吴浈表示，改革内容中明确提出“国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验”，这是一个巨大的改革。国际多中心实验过程当中所得到的实验数据，今后可以用于该产品进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据，以此大大缩短实验时间，实现进口速度加快。

2 推进国产仿制药质量提高

目前食药监总局在审的21000个药物品种里，90%是化药仿制药。现行的仿制药主要指仿已有国家标准的药品，然而部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

《意见》指出，将对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行“质量一致性评价”。2018年底前，先完成国家基本药物口服制剂的质量一致性评价。

据吴浈介绍，开展仿制药一致性评价就意味着诞生了一个新的标准，通过让开展一致性评价的企业得到一定好处以调动其积极性。由此，仿制药或许能够取代原研药、进口药，并且价格便宜。同时，通过招标、医保等多种方式调动各方开展一致性评价。

开展一致性评价同时意味着药价的提高，但价格的提高是与质量提高相匹配的。“如果一味追求低价格，药品质量就很难达到一定标准。”吴浈表示，虽然仿制药的价格会提高，但仍然比原研药低很多。

亦庄生物医药园副总经理吴小兵对记者介绍，过去一些原研药的药效要比仿制药好，这使得公众认为仿制药水平不好，一些制造仿制药的企业也钻空子降低质量。今后，要保证药品质量，企业不能钻空子，会使得许多企业成本增加做不下去。然而，行业重新洗牌也是一个好事情。

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